药品GMP认证申请资料要求(2010版GMP)[1].pdfVIP

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2022-03-31 发布于江苏
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药品GMP认证申请资料要求(2010版GMP)[1].pdf

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药品GMP认证申请资料要求 1企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件 ◆获得批准文号的所有品种（可分不