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附件2
药品生产质量管理规范符合性检查
申请材料清单
1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；
2. 《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，
监管部门自行查询）；
3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史
沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后
关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP
符合性检查后不合格项目的整改情况）；
4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、
部门负责人等）；
5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质
量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认
定的
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