超说明书用药管理.pdfVIP

超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有 效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要 的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构 药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的 适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给 药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同