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新版GMP操作（SOP）培训讲义 2011 12 4 培训时间： 年 月 日 培训内容： 一、 新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质 量管理体系，新版 GMP 涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度 地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳 定地生产出符合预定要求的医用氧。 二、 相应岗位的职责 1 如： ）.质量管理部化验员的岗位职责； 2 ）.生产部制氧工、充装工、清洁消毒工岗位职责， 3 ）.综合经营部仓库、物料保管岗位职责； 4 ）.气瓶检验员岗位职责等等。 三、 相应的岗位操作规程 1. 车间 生产工艺规程（空分生产与液氧分装）； 2. 生产设备定期维修、（保养）和（验证）。 3. 离开操作间前必须做到的常识。 4. 设备出现故障、突发异常的处理。 5. 出现责任事故、质量事故、白然事故的处置方法。 6. 清洁消毒操作程序。 1 质管： .质量控制的基本要求 2. 质量保证的基本要求 3. 质量检验方法规