化妆品安全技术规范（2022 年版）.pdfVIP

《化妆品安全技术规范（2022年版）》 制修订说明 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”） 的要求,进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆 品监管工作和行业发展需求，开展《化妆品安全技术规范》 （以下简称“ 《规范》”）的修订工作。 一、必要性 以《化妆品卫生监督条例》（1989 年发布）为上位法而 制定的《规范》（15年版），是我国化妆品监管和行业研发的 重要技术法规。2020 年发布的 《条例》及随后发布的系列配 套文件，确定了系列新理念、新制度、新机制和监管新特点， 《规范》的相应部分需进行调整。《规范》自2015 年发布以 来，动态修订的内容分散于多期公（通）告中，如系列检验 方法和《化妆品禁用原料目录（2021 年版）》（以下简称“《禁 用目录》”）等。并且近年来我国化妆品生产和消费均呈现快 速发展的趋势，《规范》在某些方面已不能完全满足行业发 展和监管工作需要。 为顺应行业发展需求，提高《规范》的适应性与可操作 性，需对《规范》及其修订后发布实施的多期公（通）告涉 及内容进行梳理整合，落实《条例》及系列配套文件的创新 1 制度和监管理念，解决监管工作和行业发展中发现的问题， 形成一部系统、完整的《规范》（2022 年版）用于规范和指 引化妆品监管和生产研发工作。 二、修订原则 （一）依法依规的原则。依据 《条例》和 《化妆品注册 备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资 料管理规定》《化妆品分类规则和目录》《儿童化妆品监督管 理规定》等系列文件进行修订。 （二）继承发展的原则。梳理整合《规范》和其发布以 来先后发布的检验方法、原料目录和原料技术要求等相关内 容，对不适应当前监管工作需要的部分进行修订，对适用部 分予以充分保留，力争使《规范》既适应当前监管和行业发 展需要，又符合未来发展方向。 （三）与时俱进的原则。顺应国际发展趋势，在满足我 国行业现状的基础上，调整不符合国际环境保护发展的原料 使用情况，逐步提升我国化妆品的质量安全水平。 （四）科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学 科领域科研成果的基础上，对《规范》进行补充完善，力求 科学规范、概念清晰，表述明确。 （五）公开透明的原则。坚持“公开透明、广泛参与”的 原则，召开研讨会，听取相关部门、检验机构和行业意见， 向社会公开征求意见，在分析反馈意见的基础上，完善文本。 2 三、主要修订内容 《规范》框架基本不变，各部分主要修订内容总结如下： （一）概述 依据《条例》及其配套法规文件，修订和完善禁用原料、 防晒剂、染发剂、淋洗类化妆品、眼部化妆品和安全性风险 物质等术语和释义。增加化妆品使用时的pH 值通用要求， 解决标准不适用问题。结合原料管理调整，对总则中对应部 分进行修改，如汞的限值。对部分术语进行规范完善，如“组 分”规范为“原料”等。 （二）化妆品禁限用原料目录 在《禁用目录》的基础上，分别按原料的英文字母或拉 丁文字母顺序规范排序,对部分原料信息进行勘误。对部分术 语进行规范完善，如“组分”规范为“原料”等。 在 《禁用目录》的基础上，调整化妆品限用原料目录。 规范部分原料适用及（或）使用范围。结合已使用原料情况， 调整部分原料要求，如细化α-羟基酸的注释。此外，为避免 歧义，对部分原料的文本格式进行调整。 （三）化妆品准用原料目录 在《禁用目录》的基础上，调整化妆品准用原料目录。 新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”。依据化学品管 理的法规要求，在充分调研行业现状基础上，加强原料管理， 删除含汞防腐剂。根据我国行业原料的实际使用情况，将“五 3 倍子提取物”从准用着色剂目录调整至准用染发剂目录，并修 改完善其注释说明。依据《条例》及配套法规要求，对部分 术语进行规范，并对部分文字表述进行调整和勘误。 （四）理化检验方法 对原 2015 年版《规范》第四章和国家局通告动态修订 的检验方法