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医用球囊加压器研究资料 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标（如电气 平安与电磁兼容、辐射平安）以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。 产品简介 医用球囊加压器主要用于经皮椎体后凸成形术手术中，通过注入造影剂的方式使椎体球囊撑开，与其 连接的产品主要是球囊扩张导管，采用标准的鲁尔接头联接。从而使球囊扩张，使压缩椎体复位并形成一 个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。 2产品性能研究1外观 1.1加压器各组件外表应清洁光滑，无外来杂质；活塞应无胶丝、胶屑；1.2加压器各组件刻度值和标志、标记应完整清晰： 1.3加压器中的加压器组件静态下压力表的指针应为“0”值。 1.4加压器外筒及推液器上应有表示注入液体体积的刻度。刻度应以毫升为单位进行分度。最小分度 值应不超过2 ml,数字间隔应不超过5 ml,当按照使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方 式面向操作者。 尺寸 加压器各组件的基本尺寸及容量应符合表1的规定。 表1加压器各组成部件及基本尺寸单位:所使用及技术性能 名称 L±0. 5 D±0. 5 规格（容量）ml 备注 加压器组件 135 20 15 / 145 25 20 155 30 25 推液器 88.5 18.5 10 1.2. 3.1加压器中的