药品生产的风险管理.pptxVIP

1 药品生产的风险管理 2 为什么要风险管理? 药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 第1页/共45页 3 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 第2页/共45页 4 GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现. 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 第3页/共45页 5 Q8、Q9与Q10的相互关系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 来自制造现场的风险 产品/过程风险 高 低 高 低 Q10 制药质量体系 Q8 药物研发 第4页/共45页 6 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 第5页/共45页 7 基于“风险”的方法 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 第6页/共45页 8 风险 VS 收益 低风险 高风险 低收益 高收益