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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、 注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试 验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、 IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理 的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的 是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核 说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床 使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使 用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 通用名称： 商品名称： 英文名称： 二、各项内容撰写的说明 1．通用名称： 通用名应当符合 《体外诊断试剂注册管理办法》中的命名原则。《中国生物 制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2．商品名称： 同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的 文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语， 不得违反其他法律、法规的规定。 注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说 明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应 体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性 及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。 2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类 试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 3．对于标准品和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标 准品的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。 1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C 以下、防止冷冻等。其他影响 稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳 定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。 2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的 稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。 说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好 的选择。 应在以下几方面进行说明： 1．在样本收集过程中的特别注意事项。 2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。 3．已知的干扰物。 4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。 为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明： 1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。 2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、 最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 3．校准程序：标准品的准备和使用，标准曲线的绘制方法。 4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。 5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能， 应举例说明。 说明参考值，并简要说明参考值的确定方法。 说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试 验。 说明该检验方法的局限性。 说明该产品的主要性能指标。 注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。 如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。 注明引用的参考文献。