关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）.pdfVIP

下载本文档

25
0
约2.74万字
约 30页
2022-04-14 发布于浙江
举报
版权申诉

关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Q8 Q9 Q10 R4 现行版本 2010 年11 月11 日最后一次更新：2010 年11 月11 日 Q8/Q9/Q10 QAs （R4 ） Q8/Q9/Q10 ICH Q8/Q9/Q10 编码历史日期 Q8/Q9/Q10 QAs ICH 指导委员会批准进入第四阶段 2009 年4 月15 日 Q8/Q9/Q10 QAs （R1 ） ICH 指导委员会批准新增问题进入第四阶段 2009 年6 月11 日 Q8/Q9/Q10 QAs （R2 ） 2.2 部分“实时放行检测”的问题7 进行了修订 2009 年7 月23 日将Q8 （R1 ）修订为Q8 （R2 ） Q8/Q9/Q10 QAs （R3 ） 2009 年10 月29 日 ICH 指导委员会批准新增问题进入第四阶段 Q8/Q9/Q10 QAs （R4 ） ICH 指导委员会批准2.1 部分新增问题进入第四阶段 2010 年11 月11 日最后一次更新：2010 年11 月11 日 Q8/Q9/Q10 QAs （R4 ） 1.简介 1 1.1 一般声明 3 2. 质量源于设计 5 2.1 设计空间 5 2.2 实时放行检测 10 2.3 控制策略 14 3. 药品质量体系（PQS ） 16 4. 影响GMP 检查实施的新ICH 质量指导原则 21 5. 知识管理 22 6. 软件解决方案 27 最后一次更新：2010 年11 月11 日 Q8/Q9/Q10 QAs （R4 ） 1.简介本问与答文件（QA ）参考了ICH 质量实施工作小组关于实施Q8、Q9 和Q10 指导原则的现行工作程序，该程序系由ICH 指导委员会批准。 ICH 三方只有以一致的方式去解释和实施ICH 的各个质量指导原则，统一协调技术要求的获益才能得以显现。质量实施工作小组的任务是制定QAs 以促进现有指导原则的实施。参考文件 ICH Q8 （R2 ）药品研发 2009 年8 月批准第I