潜在遗传毒性杂质分析方法的进展.docxVIP

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2022-04-14 发布于广东
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第 PAGE 7页共7页潜在遗传毒性杂质分析方法的进展摘要遗传毒性杂质或者潜在遗传毒性杂质，主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，严重威胁人类健康，需要严格控制药物中这类杂质的限度。为确保用药的安全性，且此类杂质的分析方法在灵敏度、选择性、稳定性、基质复杂性等方面呈现特殊要求，因此在分析方法的开发和选择上具有与其他药物杂质检测不同的特点。本文对药物中常见的潜在遗传毒性杂质磺酸酯类化合物、卤代烷烃类化合物和酰卤类化合物的分析方法进行了综述，为更好地选择遗传毒性杂质分析方法提