单采血浆站技术操作规程（2019 年版）.pdf

单采血浆站技术操作规程 （2019年版） 目 录 总 则 第一章 献血浆者管理 第二章 血液检测 第三章 原料血浆采集 第四章 原料血浆贴签、冻结、包装、储存和出库 第五章 原料血浆信息管理 第六章 原料血浆质量控制 附录I 献血浆者健康检查要求 附录IIABO血型测定 附录III 血清电泳检测 附录IV 沉降菌测试法 附录V 一次性使用血浆分离器 （四件套） 附录VI 血浆检测室内质控方法 附录VII 人脸识别系统的确认 专业术语与名词解释 1 总 则 为加强单采血浆站管理，保证献血浆者安全和原料血浆质量，根 据 《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理 办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、 《病原微生物实验室生物安全通用准则》等有关要求，特制定本规程。 本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 本规范自 年 月 日起施行。原卫生部2011年发布实施的 《单 采血浆站技术操作规程》同时废止。 第一章 献血浆者管理 1.宣传动员 1.1 应当在划定的采浆区域内，组织和动员献血浆者。积极开展 健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。 1.2 应当按照单采血浆站相关的法规内容，在站内公示献血浆要 求，科学普及献血浆的意义，配备影像设备及相关宣传资料。 1.3 应当热情礼貌地接待每一位献血浆者或咨询者，在血源登 记、体检、标本采集处和采血浆室等区域，为献血浆者提供相关服务。 2.核实身份 2.1登记前应当核对申请献血浆者身份证，并用管理信息系统确 认申请献血浆者的年龄和地址。 2.2使用符合要求的人脸识别系统对申请献血浆者身份做进一步 核实，经人脸识别系统确认身份无误后，方可进行信息登记。 2.3 现场采集首次申请献血浆者的照片，将姓名、出生年月日、 性别、民族、身份证号和地址等录入管理信息系统。 2 2.4 新献血浆者系指第一次献血浆及两次献血浆间隔超过半年以 上者，身份核实无误后，进行登记和标签打印。 2.5 2 固定献血浆者系指半年内按照规定采浆间隔连续献浆 次 2 2 （包括第 次）及 次以上的献血浆者，身份核实无误后，还应当经 系统确认采浆间隔和采浆次数。同一献血浆者两次献血浆间隔不得短 14 1 15 于 天（计算方法举例：某月 日献血浆，同月 日可再次献血浆）， 24 一年内的献血浆累计次数不超过 次。 3.履行告知义务 3.1应当向申请献血浆者告知献血浆有关的血液安全知识，解释 采集血浆的方法和过程，并征得书面同意。内容应包括献血浆动机， 安全献血浆者的重要性，具有高危行为者恶意献血浆的责任，实名制 献血浆，献血浆者献血浆后回告，献血浆不良反应，健康检查的必要 性，血液检测结果的解释，疫情报告，献血浆量及献血浆间隔等。 3.2 对于需进行特异性免疫的献血浆者，应当告知其特异性免疫 的意义、作用、方法、步骤、不良反应和注意事项等，签署特异性免 疫知情同意书，方可进行相应免疫疫苗的接种。每一个献血浆者一次 只能接种一种疫苗。 4.健康检查 健康检查包括健康征询和体格检查。应当使用人脸识别系统核实 献血浆者身份，按照《中华人民共和国药典》和 《献血浆者健康检查 要求》的内容 （见附录 ），对献血浆者进行健康检查。献血浆者每人I 每次应有单独的健康检查记录。 3 4.1健康征询 4.1.1新献血浆者应当接受体检医师一对一地询问，体检医师应 逐条向献血浆者详细阐述相关内容