片剂的质量检查优秀PPT文档.pptVIP

第五节 片剂的质量检查;1.外观检查：完好光滑，色泽均匀。 2.片重差别： 20片，超限制≤2片，并不得有1片超限制1倍 片重≤0.3g〔±7.5%〕；≥0.3g〔±5.0%〕 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查;3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂痕，人工肠液中1小时全部崩解;3.崩解时限 检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。;质量检查;质量检查;中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 1〕含有在消化液中难溶的药物 2〕与其他成分易发生相互作用的 3〕久后溶解度降低的药物 4〕剂量小、药效强、副作用大的。 Co aspirin Tab. Co aspirin Tab. 第五节 片剂的质量检查 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。 破碎强度的测定：硬度测定器 干淀粉 66g 轻质液体石蜡 2. 检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。 2〕第二法〔浆法〕：安装中的转蓝换成搅拌桨 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g 普通压制片：30min;6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生规范 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g;外观检查：完好光滑，色泽均匀。 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查分量差别。 Co aspirin Tab. 凡检查溶出度的制剂不再进展崩解时限的检查。 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 轻质液体石蜡 2. 普通压制片：30min 20片，超限制≤2片，并不得有1片超限制1倍 Co aspirin Tab. 1〕含有在消化液中难溶的药物 2〕与其他成分易发生相互作用的 3〕久后溶解度降低的药物 4〕剂量小、药效强、副作用大的。 第五节 ???剂的质量检查 16%淀粉浆 85g 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 外观检查：完好光滑，色泽均匀。;2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g 〔低共熔〕 对乙酰氨基酚 g 咖啡因 33.4g 16%淀粉浆 85g 滑石粉 25g