013不合格品控制部9++.pdf

不合格医疗器械控制制度 文件名称 质量责任制度 文件编号 起草人 日期 2014年10月5 日 文件类别 审核人 日期 2014年10月10 日 版次号 批准人 日期 2014年10月15 日 生效日期 起草原因 □新订 □修订 √ 一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证 医疗器械质量，特制订本制度。 二、依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650 号 三、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破 损、污染、生锈、变质、过期等现象。 四、不合格医疗器械的确认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移 入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检 单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入 不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品 库； 五、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、 品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 六、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总 经理批准后报损。 七、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监 督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。