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黄芩提取物生产工艺规程 黄芩提取物生产工艺规程 黄芩提取物生产工艺规程 黄芩提取物生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音】HuangqinTiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12个月。 【储蓄】密封，置阴凉干燥处。 标准依据 2.1标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2原资料质量标准 应吻合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3生产批量处方 编原辅料名  单批量处 质量要求 理论产量 备注 号称 位方 《中国药典》2005 1黄芩 kg800 ≥60 年版一部211页 3、生产工艺流程图(包含生产环境干净地域划分) 黄芩 前处理 水提 浓缩 精制 减压干燥 三十万级 成品查验药粉入库 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适合，用盐酸调治pH值至1.0～2.0， 80℃保温，静置，滤过，积淀物加适合水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调治pH值 至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调治pH值至1.0～2.0， 60℃保温，静置，滤过，积淀挨次用适合水及不同样浓度的乙醇洗至pH值至7.0， 挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作重点 5.1中药材的前办理 生产指令 由生产技术手下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审查、签字，生产厂长同意后执行。批生产指令生产技术部保存一份，其余三份散发至质量管理部一份，作为质量监控与查验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 称量配料 生产车间核算员依据批生产指令，填写领料单，交库房保存员备料，并同 领料员、车间质检员一起到库房，按“称量配料岗位生产标准操作规程 DXC/001-01”进行称量配料、领料，并实时填写生产记录，产品与下一世产工 序净制进行交接。 重点：重点查对物料名称、批号、数目、物料放行审查单、称量查对。 前办理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制公则）及药材项下 的规定、《药材炮制规范》（校正本）。 中药材前办理的方法和要求 净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在精选工作台上 手工净制生产，净制达成实时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的 物料耗资定额查对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序 切制进行交接。 重点：（1）除杂、除尘； 2）标记管理：生产状态标记、干净状态标记、设备状态标记、清场合格证等。规定收率：≥99%。 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润 操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行冲刷。按 “RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。洗润达成实时填写生产记录， 填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 重点：（1）用流动水洗，干净； 2）润药时药透水尽； 3）标记管理：生产状态标记、干净状态标记、设备状态标记、清场合格 证等。 切制按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将 净制好的药材按“WQY240-1型往来式切药机使用与维保标准操作规程 DXC/005-01”进行切制生产。 切制长度10-15mm，切好药材装入干净塑料桶内，实时填写生产记录，产品与 净料库进行交接。 重点：（1）饮片长度； （2）标记管理：生产状态标记、干净状态标记、设备状态标记、清场合格证等。 干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。将 切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式地道烘箱使用与维保标准操作 规程DXC/007-01”进行干燥生产。干燥达成填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入干净塑料袋内，实时填写生产记录，产品与净料库进行交接。 重点：（1）干燥温度、水分、实时干燥； 2）标记管理：生产状态标记、干净状态标记、设备状态标记、清场合格 证等。 黄芩前办理要求：净制、洗润、切薄片（ 1-2mm）； 前办理药材规定的分步收率及总收率参照下表： 编 中药材名 分步收率（%） 总收 备注 号 称 净制 洗润 切制 干燥 粉碎 率% 1 黄芩 99.0 99.0 98.0 5.2提取（成品制备方法） 生产指令 提取批量：黄芩每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生 产指令一式四份，质量管理部部长审查、签字，生产厂长同意后执行。批生产 指令生产技术部保存一份，其余三份散发至质量管理部一份，作为质量监控与 查验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料 领取依据。 称量配料 生产车间核算员依据批生产指