医用分子筛制氧设备.pdfVIP

医用分子筛制氧设备 产品注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的总体思路 本指导原则用于指导和规范个人使用的小型医用分子筛制氧设备在注册申 报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性 能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审 评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。 二、指导原则编写的依据 《医疗器械监督管理条例》（奥咨达医疗器械咨询） 《医疗器械注册管理办法》（局令第16 号） 《医疗器械临床试验规定》（局令第5 号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10 号） 《医疗器械标准管理办法》（局令第31 号） 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医 疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号） 国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。 YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 三、指导原则中部分具体内容的编写考虑 （一）本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备。 （二）产品应适用的相关标准中给