气相色谱仪验证方案.docVIP

GC-7890A气相色谱仪 验证方案 XXXX制药有限公司  目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据及验证范围 4 参与验证的相关部门及其职责 5 验证工作小组 6 验证内容 6.1 安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.2 运行确认 6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.1.1稳定性 6.2.1.2灵敏度 6.3 性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3 线性试验 7 验证结果综合评价： 1 概述 GC-7890A型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。 2 验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 3 验证依据及适用范围 参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2010版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-7890A 型气相色谱仪的验证。 4 参与验证的相关部门及其职责 4.1 验证小组 4.1.1负责验证方案的审批； 4.1.2负责验证数据及结果的审核； 4.1.3负责验证报告的审核； 4.1.4负责验证周期的确