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药事管理学章节复习资料 第一章 绪论 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方 法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理的重要性： 1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。 2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方 法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公 众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 第二章 药品监督管理 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构 制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品 （麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂） 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使 用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册 标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、 药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人 对药品管理的行政机关和公务员的监督。 药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量 监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质：公正性、权威性、仲裁性。 分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验 国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价 等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。 遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药 并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。 目录调整：对目录实行动态管理、原则上3 年调整一次。 基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企 业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门 督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一 采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。 药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给 药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药 （11类）进行管理。 非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、 管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。 药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR；药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章 药事组织 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA） 2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构 药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA 设置中国食品药品检定研究院，省级药