Q1A中英文对照分析和总结.docxVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方指导文件 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1A(R2) 现第四版 2003年2月6日制定 Q1A(R2) 文件历程 原编码历史日 期 原编码 历史 日 期 Q1 1992年9月16日 新编码 2005年11月Q1 Q1A 在第二阶段被指导委员会批准并公开发布征求意见 在第四阶段被指导委员会批准并推荐给ICH三方当局征求意见。 Q1A从命名为Q1A 第一次修订文本得到指导委员会批准并公开发布征求指导意见 在第四阶段第一版被指导委员会批准并推荐给ICH三 方当局征求意见。 1993年10月27日 Q1A Q1A(R) 1999年10月7日 Q1A(R1) Q1A(R) 2000年11月8日 Q1A(R1) 第四阶段第二版直接被指导委员会批准，没有公开发布 Q1A(R2) 征求意见。此文本包含了因采纳Q1F（Ⅲ和Ⅳ气候带注 册申请的稳定性数据包）所引起的改变，并推荐给ICH 三方当局采纳。 2003年2月6日 Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性试验Q1A(R)修订说明 本修订的目的为了明确由于采用了ICH Q1F“在气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据包”而使Q1A(R)而产生的变更。这些变更如下： 在下面章节中将中间储存条件从温度30℃±2℃/相对湿度60%±5%修改为温度 30℃±2℃/相对湿度65%±5%： 2.1.7.1 原料药-储存条件-一般情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-一般情况 2.2.7.3 在半渗透性容器中包装的制剂 3 术语-“中间试验” 在下面章节中可以使用温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%替代温度25℃±2℃/相对湿度 60%±5%作为长期稳定性试验的条件： 2.1.7.1 原料药-储存条件-一般情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-一般情况 3. 在温度25℃±2℃/相对湿度40%±5%的基础上增加了温度30℃±2℃/相对湿度35%±5% 作为长期稳定性试验条件，并且在后面的章节中包括了失水比率相关举例的相关情况： 2.2.7.3 在半透性容器中包装的制剂 在试验阶段中间将中间将储存条件从温度30℃±2℃/相对湿度60%±5%调整为温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%是可以的，但相应的储存条件和调整的日期要在注册申报资料中清楚地说明和列出。 如果适用的话建议ICH三方在公布和执行此修订指南三年后，注册申请资料中完整的试验能够包含在中间储存条件，即温度30℃±2℃/相对湿度65%±5%下的实验资料。 STABILITY TESTINGOF NEW DRUG SUBSTANCESAND PRODUCTS 1.INTRODUCTION 1.1.ObjectivesoftheGuideline The following guideline is a revised version of the ICH Q1A guideline and defines the stability data package for a new drug substance or drug product that is sufficient for a registration application within the three regions of the EC, Japan, and the United States. It does not seek necessarily to cover the testing for registrationinorexporttootherareasof theworld. The guideline seeks toexemplify the core stability data package for new drug substances and products, but leaves sufficient flexibility to encompass the varietyofdifferentpracticalsituationsthat may be encountered due to specific scientific considerations and characteristics of the materials being evaluated. Alternative approaches can be used when there are scientifically justifiablereasons. 1.2.ScopeoftheGuideline Theguidelinead