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冷藏药品的储存与运输管理培训 第1页，共31页，编辑于2022年，星期二 一、冷藏药品管理的重要性 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 第2页，共31页，编辑于2022年，星期二 二、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）：一般是指储运过程中保持贮存温度条件为：2-8℃的药品。 2．冷链药品 ：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3.疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4.疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到 接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 第3页，共31页，编辑于2022年，星期二 （二）冷藏药品范围 凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 第4页，共31页，编辑于2022年，星期二 三、 冷链基本要求 　经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。 1 药品冷链管理总体要求 收 货 验 收 储 存 养 护 出 库 运 输 全程温度实时监测 连续不间断温度保障 第5页，共31页，编辑于2022年，星期二 2 人员要求的相关条款 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 2 冷链基本要求 第6页，共31页，编辑于2022年，星期二 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库； （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （3）冷库制冷设备的备用发电机组供电系统； （4）冷藏车及保温箱等设备。 3.1 设施设备 第7页，共31页，编辑于2022年，星期二 按照企业经营需要，合理划分出各区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 3 冷链设施设备 3.2 冷链储存设备—冷库区域划分 第8页，共31页，编辑于2022年，星期二 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据，而且配置温度自动监测系统，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 保温箱具有外部显示数据的功能，也具有远程及就地实时报警功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 3 冷链设施设备 3.3 冷链运输设备—冷藏车、保温箱 第9页，共31页，编辑于2022年，星期二 3 冷链设施设备 3.4 冷链设施设备维护 应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。 冷库故障处理: （1）发现冷库不致冷，或停电又遇发电机不工作时，若冷库内温度低于8℃时，先不要挪动冷藏库药品，且尽量避免开启冷藏库库门。若接近或等于8℃时，将冷库内药品移至冷柜中，并将冰柜设置调节至冷藏状态下运行； 　 （2）通知质量负责和企业负责人； 　 （3）企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后，发现5小时内不能修复，冷柜容积也不够时，拨打合作伙伴的电话，考虑能否将药品暂存合作伙伴的冷藏库中； 　 （4）对超过储存条件的药品报药监部门处理； （5）突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发现问题及时作出改进，积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统。 第10页，共31页，编辑于2022年，星期二 当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到相关部门及相关人员，要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品的滞留，将会造成冷藏药品变质。所以，必须保证信息传递的及时和通畅。 1 冷链收货验收 1.1 对冷