2022年仿制药行业发展报告.pdf

2022年仿制药行业发展报告 汇报 ： 部门： 日期 ： 行业概述 原研药 ，即专利药 ，是指由医药公司创造研发 ，并在全球最先申请获得专利保护 ， 仿制药定义 在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。仿制药是与原研药在活性成分、 安全性、给药途径和治疗作用相同的一种仿制品，是原研药的专利保护期结束后 ， 其他制药企业模仿生产的替代药品。原研药的专利保护期结束后 ，其他市场参与 者才允许申请仿制同类药品。由于制药成本差异 ，仿制药的价格一般显著低于专 利药 ，但可提供与专利药一致的药品质量和疗效 ，具有为国家减轻患者用药负担、 提高药品普及性、促进医疗服务发展的社会价值。仿制药可以分为化学仿制药和 生物仿制药。化学仿制药和生物仿制药虽然都属于仿制药 ，但两者存在着本质上 的差别。在分子成分上 ，化学药多为小分子药物 ，分子量在不超过1000道尔顿 ， 而生物药多为大分子蛋白质或碳水化合物 ，分子量超过5000道尔顿 ，是化学药的 百倍乃至千倍。在生产流程上 ，化学药通过较为简单的化学反应合成 ，而生物药 要经过复杂的细胞或者其他活体组织的培育生成 ，对培育环境要求严格 ，产出的 生物药结构复杂 ，易发生变化 ，对热敏感。由于生产流程的显著差异 ，化学仿制 药与生物仿制药在研发时间和研发成本上有较大区