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质 量 管 理
文件名称 固体及液体化工原料取样操作规程 文件编码 ZL-SOP-QC-730A.0
起 草 人 审 核 人 QA 审 查
起草日期 审核日期 审查日期
批 准 人 批准日期 颁发部门 质量部
编制依据 《中国药典》2015 年版 执行日期
分发部门 QC，档
目的:制订固体及液体化工原料取样操作规程，规范取样员对固液体化工原料的取样操作。
适用范围：适用于取样员对固体及液体化工原料的取样操作。
职责：
1.该文件归口质量保障部管理。
2.QC、QA主管负责该文件的培训与具体实施。
3.取样员对该文件的正确执行负责。
程序：
1.取样员接到请验单后，携带取样所需的洁净容器和工具到取样区准备抽样。
2.现场检查：
2.1标识：请验物料应有待验标识，状态标识卡上的品名、批号、数量及供应商名称齐
全、且与请验单相符。
2.2检查包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
2.3外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门
批准，另行放置检查和处理，作好标记。
2.4化工原料包装较大，一般是在库区就地按取样原则随机抽取规定的样本件数，不同
品种、批号、规格的原辅料不能同时用同一取样器具取样。
3.取样原则：
n≤3时，每件均抽；
3＜n≤300时，抽取 n1件；
n
n＞300时，抽取 1件；
2
（n为来料总包件数）
固体及液体化工原料取样操作规程（ZL-OP-QC-730A.0）
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质 量 管 理
取样量为一次全检量的3倍。
3.1 取样器：固体用不锈钢勺，不锈钢镊子，不锈钢探子；液体用玻璃取样管，玻璃抽提。
3.2 样品盛装容器：具封口装置的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
4.取样程序
打开包装，按待取样品的状态，采取不同的取样方法：
4.1 固体：用探子或长柄勺在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样
品放在塑料袋或具塞玻璃瓶中，封口，作好标记，标明品名、批号、数量、产地、取样时间、
取样人。
4.2液体：将玻璃管或玻璃抽提插入液体上、中、下不同部位，上口用拇指堵住分别抽
取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。
4.3将打开的包装封好，贴上取样证，协助库管员将物料重新垛好。
5.注意事项
5.1取样过程中，必要时取样员应戴上相应的劳动保护用品进行样品的抽取。
5.2对车载罐装液体化工原料取样时，可要求押车人员协助上车顶取样，取样员不得离
开取样现场。
6.抽取的样品交QC主管，并办理交接手续。
固体及液体化工原料取样操作规程（ZL-OP-QC-730A.0）
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