2022年体外诊断试剂行业发展报告.pdf

2022年体外诊断试剂行业发展报告 1 行业综述 2 行业发展环境 目录 3 行业现状分析 C O NT E NT S 4 行业竞争格局及趋势 5 行业标杆企业 体外诊断试剂行业 行业产业链 综述 行业发展历程 体外诊 断试剂行业定义 体 外 诊 断 （I DV ）是 通 过 对 体 外 的人 体 样 本 进 行 检 验 分 析 而 获 取 临床 诊 断信 息 的一 种 诊 断方 法 。体 外 检 验 的人 体 样 本 包 括 血 液 、体 液 、细 胞 以 及 组 织 等 ，其 应 用 领 域 包 括 常规 生 化 项 目 的检 验 、疾 病 检 测 以 及 基 因测 序 等 。体 外 诊 断可 为 临床 诊 断提 供 全 方 位 多 层 次 的检 验 信 息 ， 能 够 极 大 程 度 地 影 响 临床 治 疗 方 案 ，具 有 较 高 的应 用 价 值 和 临床 意 义 。体 外 诊 断试 剂 （IV D Re a g e nt s ）是 体 外 诊 断过 程 中所 使 用 的试 剂 及 其 他 产 品 ，归属 于 医疗 器 械 领 域 。依 据 原 国家 食 药 监 总 局 的定 义 ，按 医疗 器 械 管 理 的体 外 诊 断试 剂 是 指 包 括 在 疾 病 的预 测 、预 防 、 诊 断 、治 疗 监 测 、预 后 观 察 和 健 康 状 态 评 价 的过 程 中 ，用 于 人 体 样 本 体 外 检 测 的试 剂 、试 剂 盒 、校 准 品 、质 控 品等 产 品 。可 以 单 独 使 用 ，也 可 以 与 仪 器 、器 具 、设 备 或 者 系 统 组 合 使 用 。 按 照 检 测 原 理 和 应 用 领 域 ，可 以将 体 外 诊 断分 为 生 化 诊 断 、免 疫 诊 断 、分 子 诊 断 以 及 PO C T 四种