《药品生产质量管理工程》期末提纲.docVIP

药品生产质量管理工程提纲 第1章 概 论 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品的定义有三层意思 一、使用范围仅限于人体 二、规定了药品必须具有的特征 三、界定药品的范围 药品的特殊性 药品的专属性 药品的复杂性 药品的两重性 药品质量的隐蔽性 药品检验的局限性 药品的限时性 药品分类 从工业生产的角度：分为原料药(API)和药物制剂(Preparations)。 从时代的发展角度：分为现代药(modern medicines)和传统药(traditional mediciens)。 从药品使用管理上：分为处方药(Rx)和非处方药(OTC)。 药品管理（drug administration）是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施，对涉及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。 药品管理可以分为：药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和其他涉及药品事务的管理。 药品生产是指药品生产企业将一定的资源转换成合格药品的过程。包含了四个方面的基本要素： 1、要设立一个药品生产企业； 2、要有生产的具体药品； 3、要具有生产药品的各种资源及转化成药品的能力； 4、生产的药品要符合国家标准。 《药品生产企业许可证》制度：国家实施药品生产企业许可证制度，审批的主体是企业所在地的政府药品监督管理部门；批准性质为，发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》才能到工商行政部门办理企业登记注册。 开办药品生产企业的必备条件： 具有依法认定的相应的专业技术人员。 具有药品生产向适应的厂房、设备和卫生环境。 有对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。 具有保证药品质量的规则制度。 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，也是取得药品生产批准文号的唯一途径。 现行《注册办法》的特点 1、强化药品的安全性要求，严把药品上市关； 2、整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制； A、合理配置监管资源，简化相关程序; B、明确分工，各司其责，多部门协调参与，互为制约； C、明确信息公开，责任追究等制度，健全药品注册责任体系。 3、提高审评标准，鼓励创新、限值低水平重复。 药品批准文号是药品生产企业从事药品生产的文件，具有唯一性和专有性。 药品注册标准也是国家药品标准的一种形式。《中国药典》5年修订一次，很多新药和进口药都采用药品注册标准。 生产工艺是保障药品质量的关键。企业必需按照CFDA批准的生产工艺进行生产，并有完整准确的记录。 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 从药品不良反应管理角度，将ADR分为两类：1、新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。2、药品严重不良反应。 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应又可以分为A、B、C三型 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照固定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回制度有利于保护公众用药安全。假药劣药不适用召回程序。 （1）药品召回的分类和分级：药品召回分两类、三级。两类是主动召回和责令召回，三级分别是一级、二级、三级召回。 （2）《药品召回管理办法》强化企业责任：要求一级24h内，二级48h内，三级72h内执行。 （3）处罚： 对积极召回的企业可减免处罚，但不免除其它应当承担的法律责任。 从对国外GMP 的回顾，可以看出国际社会GMP发展的基本趋势主要有四个： （1）国际化 （2）标准化 （3）动态管理（in operation） （4）参数放行（Parametric Release） 实施GMP目的是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险。 (1) 认证（Certification）定义：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 (2)GMP认证：是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。 认证后的监督检查: (1) 分类管理，突出重点； (2) 加大跟踪检查力度； (3) 飞行检查，动态管理。 工程的定义是：服务于某个特定目的的各项技术工作的总和。 系统的定义是：由两个以上相互联系的要素所构成，且具有特定功能、结构、环境的整体。 系统工程中的系统具有以下主要特性： （1）目的性 （2）集合整体性 （3）层级性或阶层性 （4）联系性 （5）适应性 系统工程的基本方法