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医疗器械产品开发与控制管理 您的姓名： [填空题] * _________________________________ 1. 一、单选题1、企业应当建立()文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 [单选题] * A、质量控制程序 B、设计控制程序(正确答案) C、风险管理计划 D、风险管理报告 2. 设计和开发输出应当满足（）的要求。 [单选题] * A、输入(正确答案) B、输出 C、验证 D、确认 3. 设计和开发输出包括（） [单选题] * A、采购合同、生产成本和风险控制相关资料 B、产品技术要求、体系管理制度 C、采购、生产和服务所需要的相关信息、产品技术要求等(正确