医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案.pdfVIP

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案 1 总则 控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最 大限度地保护受试者身体健康和生命安全。 2 适用范围 本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不 良事件。 3 定义 3.1 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接 受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 3.2 严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床 试验过程中发生需住院治