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医疗技术临床应用管理制度 制定部门 医务科 制度编号 SWY-YL-069 修订日期 20XX 年 6 月 生效日期 20XX 年 6 月 一、医院开展医疗技术临床应用，应当遵守卫生部制订的《医疗技术临床应用管 218 218 理办法》、《XX市医院手术及高风险有创操作技术分级管理规范（试行）的通知》的有关规定和科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 二、医院开展临床应用的医疗技术，应当与医院的功能任务和具有的技术力量、设施、设备条件相适应，是列入卫生部制定公布的医疗技术目录、符合XX市与XX卫计局的计规划、有XX市卫计局批准的相应诊疗科目的医疗技术。不得在临床开展应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术，开展的临床检验项目必须是卫生部公布准予开展的临床检验项目。 三、医院开展医疗技术临床应用，应当严格执行国家建立的医疗技术临床应用准入制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当首先按《医疗技术临床应用管理办法》第二十一条所列条件认真进行自审自评。对认为符合条件要求的依照第二十一条和第二十二条的规定要求进行充分的准备，向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。对通过临床应用能力技术审核同意并经相应卫生行政部门认定后的医疗技术，在认定后 30 日内到XX市卫计局办理相应诊疗科目医疗技术登记，经登记后方可准入并在临床开展应用。 四、医院应当建立医疗技术临床应用能力技术审核组织，负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作，对医务人员开展第一类医疗技术临床应用能力进行技术审核。 五、医院建立医疗技术分级管理制度，对医务人员开展医疗技术临床应用分级授权。医院应当根据医务人员医疗技术临床应用能力技术审核结果，授予相应类别的医疗技术临床应用权限；根据医院《手术分级管理制度》规定，对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行考核后授予相应的手术权限。 六、医院建立保障医疗技术临床应用质量安全的规章制度，如查对制度、手术分级管理制度、术前讨论制度、医疗技术临床应用资质认定授权制度以及医疗技术安全性、有效性和合理应用定期评估等制度，严格监督落实。 七、医疗应当建立医疗技术档案。医疗技术档案基本包括： 1、医疗技术项目的来源、批准手续及安全性、有效性确证资料；. 2、医疗技术项目的应用范围及适应症等资料； 3、医疗技术项目的操作常规、规范、标准等说明资料； 4、医院对开展医疗技术项目的可行性评价及医学伦理审查报告； 219 219 5、与该项医疗技术项目相关的规章制度和质量保障措施； 6、医疗技术项目的审核、认定与登记手续资料； 7、新开展的医疗技术项目的临床有关记录等技术资料； 8、新开展的医疗技术项目的阶段性跟踪评价资料； 9、结论性评价报告； 10、医疗技术临床应用的医务人员医疗技术临床应用能力技术审核资料。 八、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，并接受卫生行政部门的现场核查。 九、医院及医务人员在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并由医务人员向科室主任或者护士长报告、科室主任或者护士长向医务科（护理部）报告、医院向XX市卫生局报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果的； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷的； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切的； 7、山东省卫生厅规定的其他事项。 十、医院开展临床应用的医疗技术出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要进行医疗技术临床应用能力技术审核： 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的。 4、该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。 十一、在院长和分管院长领导下，由医务科、护理部负责医疗技术临床应用的管理，对科室及医务人员执行《医疗技术临床应用管理办法》和本制度以及医疗技术临 床应用情况进行监督管理。 十二、医院、科室或者个人不得准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术，对准予医务人员超出其专业能力和权限开展医疗技术给患者造成损害的，由医院相关科室或者个人承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准授权，医务人员擅自临床