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药物临床试验知情同意书的告知要素 各申办者、CRO公司，研究者： 为加快我院伦理委员会材料受理速度，更好的为大家提供服务，凡计划在我院开展的药物临床试验，项目的知情同意书告知信息应涵盖以下内容，告知的信息（特别是受试人群、研究干预、研究程序）必须与研究方案一致。提交知情同意书前请按以下要素进行核对，内容不全须补充完整，要素不完整的知情同意书不予受理。 XXXXX医院伦理委员会办公室 2019年7月19日 知情同意书告知要素： 项目属于研究性质? 研究目的 研究背景，研究的申办者，研究资金的来源，任何可能的利益冲突，研究人员隶属的机构。 试验治疗以及受试者随机分到各组的可能性。 受试者所需遵循的研究步骤，包括所有有创性医疗操作。 受试者义务（责任） 临床试验所涉及的试验性内容（说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序） 与研究相关的预期风险和不适 合理预期的获益，以及不能获益的可能性。 受试者可能获得的其他备选药物或治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。 申办者为参加研究的受试者提供的免费检查和治疗项目，以及其它医疗服务项目和福利（如有）。 如发生与研究相关的损害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。说明哪些医疗损害不在补偿和免费医疗的范围内。 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的报酬（如有） 受试者参加研究的预期花费（如有），以及相关的补偿。 受试者参加研究是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验任何阶段随时退出研究，而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇和权益不会受到影响。 在不违反相关法律法规和保密原则的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和政府有关管理部门可以直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床研究的程序和/或数据。 在法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表研究结果，受试者的身份仍然是保密的。 如果得到可能影响受试者继续参加研究的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报。 当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可以联系的研究者和伦理委员会，及其联系方式。 受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或理由 受试者参加研究的预期持续时间。 参加该试验的预计受试者人数 受试者有权选择是否被告知研究的总体结局和研究结果。通常每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。