检验方法性能验证.pptVIP

By Laura;教学目的与要求;1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度．;4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。 6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机误差（精密度）的综合。;定量试验方法的验证和确认试验;一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）;精密度评价 ;第*页;二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 　　　有量值溯源的配套检测系统，正确度、精密度、可报告范围、参考区间验证。 　　　不配套的检测系统：线性范围、回收和干扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性;三、评价文件（1）;评价文件（2）;1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）;ＥＰ5－Ａ方案;1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有