维格列汀片说明书.docxVIP

【药品名称】 通用名：维格列汀片 商品名：佳维乐/GALVUS 英文名：Vildagliptin Tablets 汉语拼音：Weigelieting Pian 【成分】 活性成分：维格列汀 化学名称：(S)-1-[2-(3-羟基金刚烷-1-氨基)乙酰基]吡咯烷-2-腈化学结构： 分子式：C17H25N3O2 分子量：303.40 【性状】 本品为白色至微黄色片。 【适应症】 本品适用于治疗 2 型糖尿病。 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。 【规格】 50mg 【用法用量】 成人 当维格列汀与二甲双胍合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为 100mg，早晚各给药一次，每次 50mg。 不推荐使用 100mg 以上的剂量。 本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见【药代动力学】）。特殊人群 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率≥50ml/min）在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病（ESRD）患者，不 推荐使用本品（请参见【注意事项】和【药代动力学】）。 肝功能不全的患者 肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3 倍的患者不能使用本品（请参见【注意事项】和【药代动力学】）。 【不良反应】 据国外文献报导： 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为 12 周），这些安全性数据来自 3784 名患者，患者在研究过程中每日服用维格列汀 50mg （每日给药一次）或 100mg（50mg 每日给药两次或 100mg 每日给药一次）。在这些患者中，共有 2264 名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520 名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有 2682 名患者接受维格列汀每日 100mg（50mg每日给药两次或 100mg 每日给药一次）。1102 名患者接受维格列汀 50mg 每日一次治疗。 在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。 罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期 24 周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg 维格列汀（每日给药一次）给药组，50mg 维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高≥正常值 （ULN）上限 3 倍的发生率（即连续 2 次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为 0.2%，0.3%和 0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性，同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 罕见有血管性水肿报告，该事件的发生率与对照组类似。当维格列汀与血管紧素转化酶抑制剂（ACE 抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。 在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或与其他药物合用）治疗后出现的不良反应按照器官系统分类和绝对发生频率列于下表。发生频率分为非常常见（≥1/10）,常见（≥1/100，＜1/10），不常见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥ 1/10000，＜1/1000），非常罕见（＜1/10000），未知（通过目前已有的数据不能评估）。在每一个发生频率组中，按照不良反应的严重程度由大到小进行排列。单药治疗 在单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组（ 0.6%）或活性药物对照组 （0.5%）相比，接受维格列汀 100mg/日治疗的患者由于不良反应而退出研究的总发生率（0.3%）未见升高。 在单药治疗的临床研究中，接受维格列汀 100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为“不常见”，发生率为 0.4%（1855 例患者中有 7 例）。相比之下，活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%（1082 例患者中有2 例），无严重不良事件报告。 在临床试验中，每日给予患者 100mg 维格列汀（单药治疗）后，与基线期相比，患者的体重未发生变化（维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3kg 和-1.3kg）。 神经系统病变常见眩晕不常见头痛消化系统病变不常见便秘肌肉和结缔组织疾病不常见关节痛 神经系统病变 常见 眩晕 不常见 头痛 消化系统病变 不常见 便秘 肌肉和结缔组织疾病 不常见 关节痛 代和营养系统疾病 代和营养系统疾病 不常见 低血糖 传染和感染性疾病 非常罕见非常罕见 上呼吸道感染 鼻咽炎 血管病变 不常见 外周水肿 维格列汀单药治疗长