固体制剂防潮措施.pptxVIP

固体制剂防潮措施;影响吸潮原因 ;一、药品标准中对水分（或干燥失重）要求 ;水丸、糊丸和浓缩水丸 ：≤6.0%;二、影响吸潮原因; 易吸湿成份 ; 工艺制剂原因; 环境原因： 当环境湿度高于药品临界相对湿度时，药品就 尤其轻易吸潮。 e.g: 销往我国南方各地药品比北方药品轻易吸湿。 ;三、处理办法 ;1.工艺制剂办法 ;提取精制工艺办法： 尽可能去除药品中引湿成份是药品防潮根本办法，因 此，在药品提取精制中应采取各种新技术，尽可能多去除 单糖??低聚糖、树脂、树胶、粘液质、鞣质等无效成份。 e.g: 采取CO2超临界萃取、微波萃取提取技术，大孔树脂 纯化、膜分离技术、絮凝技术等。 ;1.工艺制剂办法;2.1防潮包装技术原理 ;对易于吸潮材料进行防潮处理 ;选取适当防潮材料： 防潮材料是影响防潮包装质量关键原因。凡是能延缓或 阻止外界潮气透入材料，均可用来作为防潮阻隔层以进行防 潮包装。符合这一要求材料有金属、塑料、玻璃及经过防潮 处理纸板、木材等，而使用最多是塑料、铝箔等。防潮材 料选取主要由环境条件、包装等级、材料透湿度和经济性等 几方面原因综合考虑。 ;设计合理包装造型结构： 试验表明，包装结构对物品吸湿情况影响甚大，包装容 器底面积越大，包装及内装物吸湿性也越大，越靠近底部， 含水量越大，所以，在设计防潮包装造型结构时，应尽可能缩小 底面积。另外，包装容器尖端凸出部位也易吸湿，应使这些 部位尽可能改成圆角。 ;对易于吸潮材料进行防潮处理： 有些包装材料，如纸制品、木材，其防潮性能较差，若用 于防潮包装，须经防潮处理，其方法有以下几个： a. 蜡涂布。是一个很好防潮材料，将蜡熔融，使纸浸 渍于蜡液中即可。 b. 塑料涂布，主要原料为聚乙烯醇缩丁醛，属热固性塑 料，将其溶于乙醇，尔后用胶辊涂布，再烘干即成。 ;添加适当防潮衬垫： 在易受潮包装内加衬一层或多层防 潮材料，如牛皮纸、蜡纸、铝箔、塑料薄 膜等。 ;用防潮材料进行密封包装： 采取防潮性能极好材料，如金属、 玻璃、复合材料等制成容器，包装干燥产 品，然后将容器口部严格密封，潮气再不 能进入。 ;加干燥剂： 在密封包装内加入适量干燥剂，使其内 部残留潮气及经过防潮阻隔层透人潮气均 为干燥剂吸收，从而使内装物免受潮气影 响。 注意：这类包装需用透湿性小防潮材 料，不然适得其反。 ;通透性能： 玻璃纯铝复合膜 镀铝复合膜塑料; 新型包装材料 伴随市场不停推出新药,一些新型防潮包装材料被大量采取，比如PVDC（聚偏二氯乙烯），对气体和水蒸汽有阻隔性，比以往采取聚氯乙烯（PVC）泡罩包装，有更高阻隔性，处理了药品吸潮分解难题。新型双铝包装防潮性能较PVDC更加好，药品稳定性大大提升。 ; 同时，也出现了一些新防潮复合包装，比如胶囊剂或片剂在传统聚氯乙烯（PVC）泡罩包装外面，再采取铝箔袋或铝塑袋包装；在PE瓶口封铝塑膜，瓶内放置新型分子筛干燥剂等，这些包装，大大提升了防潮性能。对一些需要特殊防潮产品，如泡腾片，则采取铝箔包封后用铝管包装，确保了其在使用期内稳定性。; 新型包装材料;CSF干燥剂 ： 1. 采取压缩增密技术制成； 2. 外形与传统干燥剂罐相同； 3. 同等尺寸干燥剂，CSF吸附剂防潮效果是 传统干燥剂两倍。 4. CSF与干燥剂罐外形尺寸完全相同，可在相 同干燥剂分装系统上使用，而无需重新校准系统。 这么，它只需用二分之一空间就能提供两倍吸收能 力。 ;Aclar氟聚合物薄膜： 1. 是一个对潮气含有良好阻隔性薄膜，最适 宜用于对潮气极端敏感药品作透明包装。 2. Aclar氟聚合物薄膜可提供比其它透明软包装 薄膜高于十倍防潮性能，可用于热、蒸气和放射消 毒，它含有化学稳定性。 ;Novinex薄膜： 1. 可广泛应用于粮食药品等产品包装。当前已取得美 国FDA审定，同意该材料直接用于各种食品药品接触性 包装。 2. Novinex薄膜以Topascos为内层，与外层聚丙 烯同时压制而成，在性能上与PVDC／聚合物多层薄膜相 比含有更强防湿性和透明性。 3. 该材料不含乙烯、卤素和增塑剂，其安全性和环 保优势显著。 ;挂面纸