药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读.pdf

药品上市许可持有人制度（MAH）细节解读 药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读 药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离， 允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相 应的责任。MAH 出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理 模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。 值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯