药品不良反应监测和报告管理规程.pdf

1 目的 为了加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用 药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定及《药品不良反应报 告和监测管理办法》制定药品不良反应监察报告规程。 2范围 适用于上市销售的药品。 3职责 3.1质量保证部：收集本公司生产的药品发生的不良反应情况的反馈信息， 详细记录；负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填 写《药品不良反应报告表》，逐级向国家、省、市药品不良反应监测中心报告。