医疗器械软件研究报告模板.pdf

- 医疗器械软件描述文档 1. 根本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 平安性级别 软件的平安性级别为A/B/C 级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果 〔按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低平安性级别〕： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3. 构造功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系构造图〔如图1.3-1所示〕。 嵌入式软件〔SDS〕体系构造图——例如1 独立式软件〔SDS〕体系构造图——例如2 图1.3-1 ***体系构造图 1.3.2 各模块功能说明 系统主要由******模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 版本号 模块名称 软件功能工程 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 模块名称 . z. - 软件功能工程 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 注：1 、每个软件模块一份表单 。 2 、软件功能工程列表需列出与测试相关的所有功能〔包括各级子功能〕。 3 、功能说明栏目应填写：功能工程概述、边界值规定〔数据有效性〕、平安说明等信息。 4 、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6 、软件功能工程列表根据需要列出 〔可增加或删减子功能列〕。 1.3.2. 用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面〔GUI〕，即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。 图 1.3-2 *** 用户主界面 1.3.3. 外部接口 ***可使用 VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进展对数据库的所有访问。 ***可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口面，使用一种无过失的传输协议，采用滑动窗口式对数据进展网络传输及接收。 1.4. 硬件关系 1.4.1. 物理拓扑图 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——例如 1 硬件 软件 分类 零件 种类 功能 显示局部 血压显示 7 工具 LED 血压值显示 最高血压 最低血压、脈拍を表示 时刻显示 7 工具 LED 時刻显示 显示现在时刻 压力单位显示 LED mmHg / kPa 显示 显示血压值以及压力值的单位 开关局部 开场/ 关闭 开场/ 关闭 开场测量血压 开关 开关读取控制 测量时停顿测量 反面功能设定开关 反面功能