基因毒性杂质.docxVIP

什么是基因毒性杂质 对于基因毒性杂质的定义主要是指：在以 DNA反应物质为主要研究对象的体内/体外试验中，如果 发现它们对DNA有潜在的破坏性，那可称之为基因毒性。 对没有进行体内实验的情况下，也可以根据关联系做一些相关的体外实验去评估该物质在体内的毒 性。 如果没有关联评估的，体外基因毒性物质经常被考虑为假定的体内诱变剂和致癌剂。 GUIDELINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES （ EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 ） 基因毒性杂质的风险 按照目前的法规来说，（体内）基因毒性物质在任何摄入量水平上对 DNA都有潜在的破坏性，这