YY/T 0500-2021心血管植入物　血管假体　管状血管移植物和血管补片.pdf

ICS11.040.40 C40 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0500 2021 代替 — YY0500 2004 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 — — Cardiovascularim lantsandextracororealsstems vascular rostheses p p y p tubularvascularraftsandvascular atches g p ( : , ) ISMOD 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0500 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》。 — , 本标准代替 心血管植入物 人工血管 与 相比 除编辑性修改 YY0500 2004 YY0500 2004 外主要技术变化如下: ———增加了血管补片的技术要求及测试方法; ——— “ ”“ ”“ ” ( 、 、 ); 增加了 预期性能 设计属性 材料 内容 见第 章 第 章 第 章 5 6 7 ——— “ ” “ ”。 将 测试方法 修改为 附录A 资料性附录 本标准使用重新起草法修改采用 : 《心血管植入物和体外循环系统 血管假体 管 IS 状血管移植物和血管补片》。 本标准与 : 的技术性差异及其原因如下: IS ——— ,