YY/T 0663.1-2021心血管植入物　血管内器械　第1部分：血管内假体.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0663.1 2021 代替 / — YY T0663.1 2014 心血管植入物 血管内器械 : 第 部分 血管内假体 1 — — Cardiovascularim lants Endovasculardevices p : Part1Endovascular rostheses p ( : , ) ISO25539-12017 MOD 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0663.1 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 血管内系统的通用要求 ………………………………………………………………………………… 3 5 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 5 6 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 5 7 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 6 8 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 6 9 上市后监督……………………………………………………………………………………………… 17 10 制造 …………………………………………………………………………………………………… 17 11 灭菌 …………………………………………………………………………………………………… 17 12 包装 …………………………………………………………………………………………………… 17 ( ) …………………………… 附录 资料性附录 测试要求与器械属性和潜在失效模式之间的关系 A 20 ( ) ……………………………………………… 附录 资料性