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试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类模拟考试题及详解 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有( )。 答案：合格证明2、当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的( ),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。A、风险 B、危险