统计分析在药学领域的应用.pptxVIP

统计分析在药学领域的应用;;;影响原因：光照、温度、湿度等，造成有效成份改变。 目标：找到影响原因与结果之间相关性，从而能够给出适合储存条件下能够相对稳定贮存期限，考查改变趋势。做预测就是做回归。 稳定性研究一定是以市售包装包装进行，研究应尽可能降维处理，仅为与时间相关性，连续3批之间无其它条件差异性，尤其是用于注册申报考查样品。 试验样品：影响原因试验通常只需1个批次样品；如试验结果不明确，则应加试2个批次样品。加速试验和长久试验通常采取最少连续3个批次样品进行。;稳定性研究监测点选择与法规符合性 ?;稳定性研究监测点选择与法规符合性 ?;经常见到比对性差异评定，选择方差分析和卡方检验 方差分析(ANOVA)：用于两个及两个以上样本均数差异显著性检验，比较振幅差异比较。 卡方检验：百分数如：合格品率，一次到货率。包含取样是否有代表性，偏差整改后是否有效。 ;稳定性研究数据回归评价;稳定性研究数据回归评价;稳定性研究数据回归评价;;第一百零一条应该按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒， 并有相关统计。发觉制药用水微生物污染到达警戒程度、纠偏程度时应该按照操作规程处理。 ? 无菌附录（第十条-八）应该按照质量风险管理原則对C 级洁净区和D 级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒程度和纠偏程度可依据操作性质确定，但自净时间应该到达要求要求。;连续工艺确认设计与实施