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医疗机构临床实验室管理办法 PAGE PAGE 11 医疗机构临床实验室管理办法 目录 第一章 总 则 第二章 临床实验室准入管理 第三章 临床实验室质量管理 第四章 临床实验室生物安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则 第一章 总 则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。 第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章 临床实验室准入管理 第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。 PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。 第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 （二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。 临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面： （一）人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等； （二）实验室的环境、设施、安全及感染管理制度； （三）标本的采集、运输、接收及保管制度； （四）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度； （五）检验方法的选择、修改和验证制度； （六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度； （七）检验结果质量保证制度； （八）实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限； （九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定； （十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定； (十一)对服务对象投诉的处理规定。 第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。 医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格。 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 （一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一责任人。 （二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。 （三）安全负责人应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。 第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。 第十六条 医