微生物限度方法学验证全解.docxVIP

微生物限度检查方法学验证 一、检验方法 依据微生物计数法（中国药典2015年版四部1105）；控制菌检查法（中国药典2015 年版四部1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典2015年版四部1107）；抑菌效 力检查法（中国药典2015年版四部1121）检查。 二、菌种、培养基及稀释液 表1菌种 菌种名称 菌种代数 菌种状态 厂家 大肠埃希菌[CMCC(B)44102] 3 正常 浙江省食品药品检验 研究院 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 3 正常 枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 3 正常 白色念珠菌[CMCC(F)98001] 3 正常 黑曲霉[CMCC(F