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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1 名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa） 3.2.2.类型：三类 6840 体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒 (25T/筒*4 筒) （无卡）；25 袋/盒（1 支/袋）、50 袋/盒（1 支/袋） 3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原 夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检 测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样 本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成 复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝 表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与 羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成： 100T/盒 25 袋/盒（1 支/袋） 50 袋/盒（1 支/袋） 组件 装量 数量 装量 数量 装量 数量 版本版次: A0 第 2 页 共 23 页 文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂 （胶体金法）生产工艺规程 文件编号： TS-733-03 受控状态： 试纸条 25 条/筒 4 筒 无 无 无 无 试纸卡 无 无 1 支/袋 25 袋 1 支/袋 50 袋 样品稀释液 2ml 4 瓶 2ml 1 瓶 2ml 2 瓶 说明书 1 份 1 份 1 份 1 份 1 份 1 份 3.4.2 储存条件：2-30℃保存。 3.4.3.有效期：24 个月。 3.5.生产工艺流程图文件末（23 页）。 3.6.生产工艺过程及工艺条件 3.6.1 配液 根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。 （1） 原料名称 用量 配制环境： （2） 原料名称 用量 配制环境： （3） 版本版次: A0 第 3 页 共 23 页 文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂 （胶体金法）生产工艺规程 文件编号： TS-733-03