新型冠状病毒核酸室内质控标准操作规程.docx

仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 Accel-NGS 2S Hyb DNA Library Kit检验操作规程 文件编号/Document NO.：YuKM-SOP-ZL-001 版本号/Version NO.：1.1 Page PAGE 2 of = NUMPAGES 7 -1 6 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 文件编号/ Document NO.： XXXX-XXX-XX-XXX 版 本 号/ Version NO.： 1.0 生效日期/ Effective Date： 文件密级/ Classification： ■普通/ Unclassified □秘密/ Secret □机密/ Highly Secret □绝密/ Top Secret 新型冠状病毒核酸检测室内质控操作规程/ Indoor Quality Control Operation Procedures for nucleic acid detection of novel coronavirus 新型冠状病毒核酸检测室内质控操作规程/ Indoor Quality Control Operation Procedures for nucleic acid detection of novel coronavirus 文件编号/Document NO.：XXXX-XXX-XX-XXX Page PAGE 1of = NUMPAGES 15 -1 14 起草人/Drafted by： 审核人/Reviewed by： 批准人/Approved by： 版本号/Version NO.：1.0 起草日期/Drafted on: 审核日期/Reviewed on: 批准日期/Approved on: 分发号/Issue NO.： 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸检测室内质控操作规程/ Indoor Quality Control Operation Procedures for nucleic acid detection of novel coronavirus 文件编号/Document NO.：XXX-XXX-XX-XXX 版本号/Version NO.：1.0 Page PAGE 3 of = NUMPAGES 5 -1 4 目录/Directory TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 目的/ Objectives 2 2. 适用范围/ Scopes 2 3. 职责/ Responsibilities 2 4. 术语和定义/ Terms and Definitions 2 5. 操作步骤/Steps 2 6. 相关文件/ Related documents 6 7. 相关记录/ Related Records 6 8. 引用标准及参考文件/ Reference standards and reference documents 7 9. 附录/ Appendixes 7  目的/ Objectives 规范新型冠状病毒2019-nCoV检测室内质控的操作规程，规范开展检测工作，确保实验室检测安全、准确。 适用范围/ Scopes 适用于使用XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行新冠核酸检测时，质控品数据的评估、应用、保存管理等。 职责/ Responsibilities 实验人员：实验人员应严格按照此文件的要求进行质控品的选择和保存，并对当次的质控情况进行判定。 实验室主任：实验室主任审核或者授权签字人审核室内质控结果。 技术人员：负责对质控失常情况进行详细的检查分析及纠正。 所有接触到检测前后样品及响应书记的人员须严格遵守客户隐私保护协议，严格管理客户样品和数据，避免造成客户隐私泄露。 术语和定义/ Terms and Definitions 在控：指根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。 失控：指根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。 操作步骤/Steps 室内质控工作流程示意图 质控品的选择及保存→质控规则→室内质控结果记录→失控分析及处理→质控数据管理及回顾。 样本类型 遵循《新型冠状病毒核酸提取标准操作规程（填某公司）》、《新型冠状病毒核酸提取标准操作规程（XXXX）》、《新型冠状病毒核酸检测标准操作规程（XXXX）》、《新型冠状病毒核酸检测标准操作规程（XXXXX）》和《新