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1.1 体外诊断（IVD）分类及发展历程
n 体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人 表1、体外诊断按检测原理分类
体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样
本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病
或机体功能的产品和服务。
n 体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、
免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、
POCT（即时诊断）等。
图 1 、体外诊断被誉为“医生的
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