现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 摘 要 研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平提高药品质量保证人民用药平安有效有着深远的意义。但GMP的实施和开展是一项长期的任务，在其开展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和开展提供参考依据。 研究内容 本文对兴旺国家GMP产生开展完善的历程进行了回忆和研究，通过实例分析，比照论证，对我国的GMP开展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国GMP实施以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴兴旺国家的实践经验，有针对性地提出了新时期我国药品GMP实施和开展的建议。 研究方法 本文利用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回忆国内外GMP开展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题。运用“胜任力〞理论，借鉴先进国家成熟经验的根底，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。 成果和结论 本文认为当前影响GMP实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设缺乏，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划获取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术新工艺在药品GMP实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调强化监管队伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实施的工作。 **药品GMP；胜任力；有效实施；研究 Abstract Research of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current Stage GMP system in China has made progress on improving Chinas pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a longterm task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development. Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of recommendations. In this paper, through method of t