《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明.pdf

附件3-1 已上市化学药品药学变更研究技术 指导原则（征求意见稿） 二〇二〇年四月 一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号/ 登记号持有人（药品上 市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药 品的药学变更研究。本指导原则适用于已上市化学原料药和化学 剂。 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响 的程度，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、 微小变更。对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可