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? ? ? ? ? 药品质量-详解 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 目录 1 什么是药品质量[1] 2 药品质量的指标[2] 3 影响药品质量的因素[3] 3.1 一、影响药品质量的内部因素 3.2 二、影响药品质量的外部因素 4 参考文献 什么是药品质量[1] 　　药品质量是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。 药品质量的指标[2] 　　1、物理指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 　　2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 　　3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。 　　4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 　　5、有效性指标：药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。 　　6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性稳定的指标。 　　7、均一性指标：药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。 影响药品质量的因素[3] 　　影响药品质量的因素很多，概括起来可分为内因和外因。药品质量变化的内因主要是药品本身的化学成分、结构以及由它所反映的物理性质和化学性质。外因表现为空气、光线、温度、湿度、微生物和昆虫、时间、包装、储存条件等。 　　(一)表现在药品化学性质方面的内因 　　1．药品的氧化性 　　能被还原剂还原的药品都具有氧化性，如过氧化氢溶液具有氧化性，性质不稳定，遇光和热易分解。碱式硝酸铋、碱式碳酸铋、甘汞等遇光易被还原而使颜色加深。 　　2．药品的还原性 　　凡是具有还原性的药品均易被空气中的氧或氧化剂氧化。药品在流通过程中发生的氧化都是由空气中的氧所引起的。如溴化物或碘化物，露置在潮湿的空气中，一般都易被氧化而析出游离溴或游离碘，其氧化变质与药品本身吸湿性强弱有关。 　　3．药品的水解性 　　水解是药品遇水所引起的分解作用。凡具有水解性的药品，在化学结构上都含有能水解的功能团，由于这个特点，所以这类药品的水溶液或者粉片吸收了水分能引起水解变质。如酰胺类药品，如氯霉素、四环索、青霉素类、土霉素、金霉素、先锋霉素类、巴比妥类、普鲁卡因酰胺等药品的分子中均含有被水解的功能团酰胺键，所以均有水解性。 　　4．药品的碳酸化 　　药品吸收空气中的二氧化碳或直接与碳酸作用所引起的化学变化称为药品的碳酸化。一般来说，只有少数药品在吸收空气中的二氧化碳后直接发生碳酸变化，绝大多数药品必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药品反应，从而生成新的药品或新的物质。具有碳酸化的药品(如氢氧化物、碱性氧化物和具有碱性氧化物性质的中性氧化物等)吸收空气中的二氧化碳或与碳酸作用生成碳酸盐或碱式碳酸盐。 　　5．药品的分解 　　药品的分解指药品受到外因作用而自动分解成两种或两种以上新物质的一种化学性质。外界因素在这个变化中主要起催化或激发作用，这种自动分解的药品变化在药品储存中经常发生。如碳酸氢钠在潮湿空气中存放，加上气温过高，会自动分解成碳酸钠、水和二氧化碳。 　　6．药品的聚合 　　由单体合成为分子量较高的化合物的反应称为聚合反应。具有这种聚合反应的药品表现出来的性质叫聚合性。常见的这种反应如甲醛溶液。甲醛在室温时呈现气态，可溶解在水里，多数甲醛分子生成水化物，储存保管要求密封防冻，原因就是防止聚合作用。 　　7．药品的变色 　　药品的正常性状是具有一定颜色的，药品颜色减退或变色，称为药品变色。药品变色是药品变质的反映。导致药品变色的原因是药品吸收了光线中的紫外线发生化学变化，使药品化学颜色发生改变，因此，药品变色即可断定药品已变质。当然，不是所有变质药品都可表现出变色现象，有的药品变质后色泽仍正常。 　　8．药品的霉蛀 　　药品中有许多中药制剂和脏器制剂。它们含有糖类、油脂、蛋白质、叶绿素、有机酸等多种物质，这些物质可以作为微生物、昆虫生长繁殖的养料，在适宜的季节，如保管不当，会发生虫蛀和霉变。如龙胆、大黄、桔梗等散片制剂及生药浸膏、胃蛋白酶、胰酶等制剂就容易生霉或虫蛀。 　　(二)表现在药品物理性质的内因 　　1．药品的吸湿性 　　药品能够从空气中吸收水蒸气的性质，称为药品的吸湿性。吸湿性是药品的重要特性。药品吸湿后，不同的药品和不同的剂型可表现出不同现象，大致有结块、潮解、胶黏、稀释、发霉、分解变质。 　　药品吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子物质与水溶性药品一样可以吸湿，这主要取决于药品表面与水分子的结合作用。一般来说，在高分子有机药品中，与水易形成氢键结合基