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? ? ? ? ? 药品专利链接制度-详解 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 药品专利链接制度(Pharmaceutical Patent Linkage System) 目录 1 什么是药品专利链接制度 2 美国的药品专利链接制度[1] 2.1 美国药品专利链接制度概况 2.2 美国药品专利链接制度的构成 2.3 美国药品专利链接制度的作用 3 我国的药品专利链接制度[2] 3.1 我国药品专利链接制度的发展策略 3.2 构建药品专利链接制度的作用 4 参考文献 什么是药品专利链接制度 　　药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。 美国的药品专利链接制度[1] 　　美国药品专利链接制度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接；二是美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接。 　　1962年，美国Kefauver-Harris Act生效后，FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验，并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请，该法案的负面作用是加大了新药研发成本，并延迟了仿制药的上市时间，使药品价格节节攀升，新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级。 　　为此，美国国会于1984年通过Hatch-WaxmanAct ，开创性地设计了药品专利链接制度，并于1992年通过实施Generic Drug Enforcement Act建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系。该体系通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道，以增进制药工业竞争状态并降低药品价格，为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制。 　　(1)专利声明制度：仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明，以防止所申请药品涉嫌专利侵权； 　　(2)桔皮书制度：被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布； 　　(3)仿制药简化申请制度：仿制药的上市申报，无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市； 　　(4)数据独占制度：对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护，以弥补药品因FDA审批所占用的时间； 　　(5)监管审批机构链接制度：加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权；适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。 　　强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制，减少药品专利侵权诉讼。专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题，促进相关各方积极行动，最大限度地维护其专利权，从而降低药品上市后的诉讼可能；并且专利链接过程公开、透明，有利于各方评估研发风险，药品申请比较经济合理。 　　加快批准仿制药，减少医疗费用。专利链接制度简化了仿制药的注册审批过程，只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究，从而节省时间，加快了审批程序。其直接社会效应就是大幅度降低药品价格，减少医疗费用。仿制药的价格一般要比新药低20%～60%，大大减少了美国的药品开支。 我国的药品专利链接制度[2] 　　对于我国国内是否已经建立了药品专利链接制度，主要有两种意见：一种认为我国已经有了药品专利链接的规定。其依据是我国2005年5月1日正式施行的?药品注册管理办法！及其修正案(2007年10月1日生效，以下简称28号局令)中对药品专利情况的说明条款，包括第八条(信息公示)、第十八条(药品专利状况和不侵权声明)、第十九条(仿制药申请限限制)、第二十条(数据独占)和第六十六条(监测期保护条款)。这些都类似于美国药品申请的专利链接规定和桔皮书所公布的药品专利信息。而另一种意见认为，我国还未真正在药品注册过程中建立专利链接。其依据是，尽管28号局令分别对(药品专利状况和不侵权声明)和(仿制药申请期限限制)进行了规定，但是由于我国没有像桔皮书那样具有法律效力的专利信息列表，药品主管部门与专利主管部门也没有职能上的相互协作，仿制药企业在药品注册过程中没有明确的法律环境，使得国家食品药品监督管理局(SFDA)在处理如美国那样的包含专利挑战的ANDA时无法可依。 　　即使是支持我国已设立药品专利链接制度的学者也承认，药品专利链接在我国现在还基本上停留于形式，在实际操作中存在如专利不侵权声明内容可信度差、SFDA在药品注册审查过程中对相关专利纠纷无审查能力、SFDA和国家知识产权局(SIPO)各司其职，无法实现职能的链接等诸多问题，而对于药品注册信息审查和药品专利审查又对专业性有极高的要求，所以不可能由一个部门独立解决所有问题，必须靠每个部门发挥各