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2023年执业药师职业资格考试复习题库 1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。 A.?1年 B.?2年 C.?3年 D.?4年 【答案】:?C 【解析】: 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 2.（共用备选答案） A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草 (1)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（ ）。 【答案】:?D 【解析】: 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。 (2)根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。 (3)野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（ ）。 【答案】:?A 【解析】: 国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 3.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。 A.?医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.?每次处方剂量不得超过二日极量 C.?对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.?药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.?处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【答案】:?D 【解析】: 《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 4.（共用备选答案） A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP (1)为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ ）。 【答案】:?D 【解析】: GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。 (2)在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（ ）。 【答案】:?A (3)在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（ ）。 【答案】:?E (4)对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（ ）。 【答案】:?B 5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。 A.?药品检验机构 B.?药品生产企业 C.?进口药品的境外制药厂商 D.?药品经营企业 【答案】:?A 【解析】: 《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 6.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。 A.?政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B.?政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C.?政府举办的医疗机构可不配备基本药物 D.?基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E.?基本药物报销比例可略高于非基本药物 【答案】:?D 【解析】: ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 7.医疗