保健食品生产质量管理体系自查表.pdf

保健食品生产质量管理体系自查表 企业名称：（盖章） 自查项目 序号 自查内容 发现问题情况 分析评价 1.1 生产许可证在有效期内。 1.2 营业执照、生产许可证中相关信息一致。 1.3 实际生产的保健食品在生产许可范围内。 1.4 保健食品注册证书或备案凭证有效。 1.生产者资质情况 1.5 实际生产的保健食品按规定注册或备案。 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要 1.7 变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。 生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污 2.1 染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。 生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污 2.2 染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车 2.3 间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序 2.生产环境条件 2.4 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最 2.5 终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内 完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产 2.6 品。 3.进货查验情况 3.1 建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。 查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的 3.2 食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。 3.3 生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。 建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名 3.4 称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地 址、联系方式等内容，并保存相关凭证。 3.5 进货查验记录和凭证保存期限符合规定。 出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或 3.6 者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。 3.7 原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。 3.8 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。 3.9 对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。 原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区