医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编.docx

医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编 记录清单 序号 记录名称 序号 记录名称 产品有效期验证方案 13 职责分配表 包装验证方案 14 设计和开发输入清单 特殊过程验证方案 15 设计评审报告（设计开发确认） 产品有效期验证报告 16 设计评审报告（设计开发输入） 包装验证报告 17 设计评审报告（设计开发输出） 特殊过程验证报告 18 设计评审报告（设计开发验证） 生物相容性评价报告 19 新产品试产申请单 临床评价报告 20 产品设计需求书 风险管理计划 21 市场可行性调研报告 风险管理报告 22 新产品评估报告 新产品可行性报告 23 新产品试产评估报告 设计与开发计划 24 设计和开发输出清单 以上全部记录打包在以下压缩文件包中，本文档仅展示部分记录范本内容（如下载后双击压缩包图标无反应或无任何提示，则压缩包丢失，表示你已下载到盗版文件，可联系平台举报退款） LOGO 风险管理报告 文件编号 QA-FM-021 版 本 01 编号：202005250001 风险管理报告 产品名称 一次性医用口罩（非无菌） 编 制 审 核 批 准 ×××有限公司 2020年5月25日  目 录 编制依据 目的和适用范围 风险管理计划 产品描述 风险分析 危害判定 风险评价 风险控制 剩余风险评价 总体剩余风险可接受性评估 生产和生产后信息 评估结论  修订记录 修订号 （Rev. No.） 原因 更改内容摘要 修改日期 01 首次发布 无（N/A） /  1. 编制依据 1.1依据相关标准 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 WST 311-2009 医院隔离技术规范 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ? 产品的有关资料 产品技术要求 产品使用说明书 同类产品的使用情况、顾客投诉记录等 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对一次性医用口罩（非无菌）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性医用口罩（非无菌），该产品处于首次注册阶段。 本报告依照YY/T 0316-2016标准，对一次性医用口罩（非无菌）产品生命周期的所有阶段适用。 3. 风险管理计划 3.1 风险管理过程（见图1 风险管理示意图） 3.2 风险管理小组 3.2.1风险管理小组组成及职责 人员 部门 职务 责任 张三 生产技术部 组员 编制风险管理规划/报告 赵四 生产技术部 组员 风险管理规划/报告的审核，指挥风险管理控制活动和审核结果 王五 管代 组员 风险管理规划/报告的批准 *** 生产技术部 组员 考虑生产期间的危险 *** 销售部 组员 从现场收集顾客投诉并分析 *** 总经理 评审组组长 总体协调风险管理活动，与队伍一起记录风险管理规划和报告 3.3生命周期的识别和描述 生命周期风险管理生产和生产后阶段风险管理设计和开发阶段风险管理 生命周期风险管理 生产和生产后阶段风险管理 设计和开发阶段风险管理 设计和开发计划 设计和开发 设计和开发验证 设计和开发确认 生产后阶段 生产 风险管理 3.3.2 生命周期的描述 步骤 描述 相关文件 设计和研发计划 风险管理计划基于市场研究、设计和研发计划、质量管理体系方针和目标 风险管理计划 设计和研发 提前制作可预见的危险，考虑预期用途、功能、性能、安全和法律法规要求。然后通过风险控制活动设计产品 设计历史文件（DHF） 设计和研发验证 采取措施排除或降低识别危险。验证风险控制行为，评估剩余风险 设计历史文件（DHF） 设计和研发确认 确认医疗器材满足预定用途和确认总体剩余风险达到可接受等级 设计历史文件（DHF），风险管理报告 生产 保持采取行动，例如风险控制、按照验证过程/检验标准制造产品。监测在制造期间是否存在没有考虑到的危险。 生产相关的文件 生产后阶段 监测来自现场或顾客的信息。 是否有未知或没有考虑到的危险，按照计划重做，排除/降低危险。 不合格报告，纠正措施/预防措施报告，不良事件报告 3.4 风险评价准则 防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易删除（单击选中-- delete键删除），删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美3、本文档首页嵌入了压缩包，如点击压缩包图标无反应或无任何提示，则表示压缩包